EU GMP / EudraLex Volume 4
Zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania odnoszące się do operacji farmaceutycznych i systemu jakości. Wymagania konkretnej maszyny wynikają z procesu i URS.
Dokument źródłowy ↗Standardy i wiedza
Regulacje a dobór maszyn pakujących.
Zebrane punkty odniesienia dla zakładów farmaceutycznych i producentów wyrobów medycznych. Teksty nie zastępują oceny zgodności, walidacji ani porady regulacyjnej.
Dyrektywa FMD i rozporządzenie 2016/161
Zabezpieczenia i identyfikacja produktów leczniczych; serializacja i weryfikacja nie są funkcjami każdej przemysłowej drukarki kodów.
Dokument źródłowy ↗MDR 2017/745 / identyfikacja UDI
Wymagania dotyczące wyrobów medycznych, identyfikowalności i oznakowania; obowiązki zależą od rodzaju wyrobu i jego roli w łańcuchu.
Dokument źródłowy ↗ISO 11607-1 i ISO 11607-2
Normy obejmują systemy bariery sterylnej dla wyrobów terminalnie sterylizowanych i walidację procesów formowania, zamykania i montażu. Nie dotyczą automatycznie zwykłego zaklejania kartonu transportowego.
Dokument źródłowy ↗PPWR — rozporządzenie (UE) 2025/40
Wymagania dotyczące opakowań, materiałów i ograniczania odpadów, z różnymi zasadami i wyjątkami dla poszczególnych zastosowań.
Dokument źródłowy ↗Checklista projektu
Co przekazać do doboru technologicznego?
Parametry procesu
- Typ produktu i opakowania — pierwotne, wtórne, transportowe.
- Wymiary minimalne i maksymalne oraz masa.
- Wydajność nominalna i szczytowa.
- Sposób podawania, odbioru, buforowania i odrzutu.
Wymagania użytkownika
- URS, layout, media i warunki środowiskowe.
- Materiały i pochodzenie opakowań.
- Traceability, kontrola kodów i integracje.
- Zakres FAT/SAT, kwalifikacji IQ/OQ/PQ i dokumentacji.